CPHI制药在线部门联合印发“十四五”国家药品安全及促进高水平发展规划
12月30日获悉,日前,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高水平质量的发展规划》(以下简称《规划》),明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高水平发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标。
12月30日获悉,日前,国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高水平质量的发展规划》(以下简称《规划》),明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高水平发展的指导思想,提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标,并制定出10个方面主要任务,以保障“十四五”期间药品安全,促进药品高水平质量的发展,推进药品监督管理体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。
党中央、国务院格外的重视药品监管工作。习就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》提出严格药品监管,并就有关工作作出明确要求。
《规划》深入贯彻落实习新时代中国特色社会主义思想,贯彻落实党中央、国务院决策部署,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局,坚持人民至上、生命至上,紧密围绕保障药品安全,促进药品高水平质量的发展,推进药品监督管理体系和监管能力现代化,保护和促进公众用药安全和健康的目标,提出重大任务、重点项目。《规划》提出,要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则,加快推进我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众的健康需求。
《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标,“十四五”期末,药品监管能力整体接近国际领先水平,药品安全保障水平持续提升,人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高水平发展的监管环境更优化,审评审批制度改革持续深化,批准一批临床急需的创新药,加快有临床价值的创新药上市,在中国申请的全世界创新药、创新医疗器械尽快在境内上市,制修订药品医疗器械化妆品标准2650项(个),新增指导原则480个;**监管达到国际领先水平,通过世界卫生组织**国家监督管理体系评估,积极地推进**生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产**主要品种批签发能力;中药传承创新发展迈出新步伐,中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立,逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系,中药现代监督管理体系更加健全;专业人才队伍建设取得较大进展,培养一批具备国际领先水平的高层次审评员、检查员和检验检验测试领域专业素质过硬的学科带头人,药品监管队伍专业素质显著提升,队伍专业化建设取得积极成效;技术支撑能力显著地增强,全生命周期药物警戒体系初步建成,中国药品监管科学行动计划取得积极成果,药品检验检验测试的机构能力明显提升。
根据“十四五”发展目标,《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格**监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监督管理体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。
同时,《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验测试能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。
《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设,将药品监督管理体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时,《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高水平发展的工作措施。
《规划》要求,要加强对药品安全工作的统筹协调领导,创新完善支持保障机制,热情参加全球药品安全治理,激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责,各省级人民政府要建立药品安全协调机制,统筹药品安全和经济社会持续健康发展。